Sicurezza e provenienza
Garanzia e certificazioni degli impianti dentali IML Swiss
Una garanzia impianti dentali svizzeri vale quanto la tracciabilità che la sostiene. Ecco cosa certifica ogni impianto IML, cosa copre la garanzia e come puoi verificarne l’autenticità in autonomia.
01 — Copertura
Cosa copre la garanzia IML Swiss
Ogni impianto e componente protesico IML è coperto da garanzia ufficiale del produttore, valida a fronte di difetti di materiale o di lavorazione riscontrati nell'uso clinico previsto.
La garanzia si affianca — non sostituisce — al giudizio clinico del tuo dentista: copre il dispositivo in sé, mentre l’esito del trattamento resta legato anche a fattori individuali come igiene orale, densità ossea e regolarità dei controlli di follow-up. In caso di necessità, è il tuo dentista a gestire la pratica di garanzia direttamente con IML, utilizzando i dati registrati nel Passaporto Implantare del tuo dispositivo.
Tracciabilità
Il passaporto implantare.
Ogni impianto IML è abbinato a un Passaporto Implantare digitale: un codice univoco (UDI) che lo accompagna dalla barra di titanio grezza fino al dispositivo finito installato nella tua bocca.
Come verificare l'autenticità online
Il codice riportato sulla confezione del tuo impianto, fornito dal dentista al momento dell’intervento, ti permette di consultare provenienza, materiale, lotto di produzione e data di fabbricazione del dispositivo — la stessa logica di tracciabilità richiesta dal regolamento UDI (Unique Device Identification) del MDR europeo.
Verifica passaporto implantare
Inserisci il codice riportato sulla confezione del tuo impianto.
02 — Standard internazionali
Certificazioni internazionali.
Il trattamento segue tre fasi principali, distribuite in genere su 3-6 mesi complessivi. La sequenza non è una formalità: ogni fase deve completarsi prima che inizi la successiva, perché è così che si garantisce stabilità nel tempo.
ISO 13485:2016
È lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità nella produzione di dispositivi medici. Per un paziente, in pratica, significa che ogni fase produttiva — dalla materia prima al prodotto finito che il dentista inserisce — rispetta protocolli documentati di controllo qualità, tracciabilità e sicurezza, verificati da audit esterni indipendenti.
Marcatura CE secondo MDR 2017/745
Tutti gli impianti e i componenti protesici IML Swiss sono marcati CE in conformità al Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745), recepito anche dalla normativa svizzera attraverso Swissmedic. La marcatura CE è obbligatoria per poter commercializzare un dispositivo medico impiantabile in Svizzera e nell’Unione Europea: attesta il rispetto di requisiti clinici, di sicurezza e di gestione del rischio.
Nota per il paziente
ISO 13485 certifica il processo produttivo, la marcatura CE certifica la conformità del prodotto finito: sono due controlli complementari, entrambi necessari, non alternativi.
Domande frequenti su garanzia e certificazioni
Come posso verificare l'autenticità del mio impianto IML Swiss?
Ogni impianto IML è dotato di un codice univoco abbinato al Passaporto Implantare digitale. Tramite la sezione di verifica sul sito puoi inserire il codice del tuo impianto e consultare provenienza, materiale, lotto di produzione e data di fabbricazione.
Cosa garantisce la certificazione ISO 13485:2016?
Certifica che ogni fase produttiva — dalla materia prima al prodotto finito — rispetta protocolli rigorosi e documentati di controllo qualità, tracciabilità e sicurezza per il paziente, verificati periodicamente da audit esterni indipendenti.
Gli impianti IML hanno la marcatura CE?
Sì. Tutti gli impianti e i componenti protesici IML Swiss sono marcati CE, a conferma della conformità alle direttive europee sui dispositivi medici (MDR 2017/745) — marcatura obbligatoria per la commercializzazione di dispositivi medici impiantabili in Svizzera e nell’Unione Europea.
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