Qualità e certificazioni IML Swiss
Gli standard che garantiscono la tua sicurezza
Un sistema di qualità non è un logo da mettere in home page: è un insieme di processi, controlli e documenti che, messi insieme, permettono di rispondere a una domanda semplice — “da dove viene il mio impianto e chi ha verificato che sia sicuro?”
ISO — Sistema qualità
13400
CE
MDR 2017/745
UDI
Tracciabilità dispositivo
01 — Sistema di gestione qualità
ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 certifica che il sistema di gestione qualità di IML Swiss soddisfa i requisiti regolamentari per la progettazione, produzione e distribuzione di dispositivi medici.
Lo standard copre la gestione dei fornitori, il controllo della produzione, la tracciabilità dei lotti e i processi di vigilanza post-market. In pratica: nessuna fase produttiva resta senza controllo documentato, e ogni non conformità viene tracciata e corretta secondo una procedura definita.
02 — Conformità europea
Marcatura CE secondo MDR 2017/745
Il Regolamento europeo 2017/745 (MDR — Medical Device Regulation) disciplina i dispositivi medici commercializzati in Europa. La marcatura CE conferma che ogni impianto IML ha superato una valutazione clinica da parte di un Organismo Notificato indipendente e rispetta i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia previsti dal regolamento.
Tracciabilità dei materiali: dal titanio all'impianto finito
Ogni impianto IML è identificato da un codice UDI (Unique Device Identification), conforme agli standard internazionali. Il codice è abbinato al Passaporto Implantare digitale, che consente di risalire a materiale, lotto di produzione e data di fabbricazione — dalla barra di titanio grezza fino al dispositivo consegnato al paziente.
Audit e controlli periodici del sistema qualità
Il sistema di gestione qualità IML è sottoposto a audit periodici da parte di enti certificatori accreditati, che verificano il mantenimento nel tempo degli standard ISO 13485 e la corretta applicazione delle procedure di controllo produzione.
ISO 5832-2 e ASTM F67: standard per il titanio implantare
Il titanio utilizzato per gli impianti IML rispetta gli standard normativi ISO 5832-2 e ASTM F67, che definiscono purezza, proprietà meccaniche e requisiti di biocompatibilità del titanio grado 4 per uso in dispositivi medici impiantabili.
Swissmedic e vigilanza sui dispositivi medici
Per il mercato svizzero, la vigilanza sui dispositivi medici è supervisionata da Swissmedic, l’autorità nazionale che recepisce e monitora l’applicazione della normativa europea MDR anche in Svizzera.
03 - Produzione
Swiss Made: dell'innovazione produzione e controllo qualità a Mendrisio
Ogni certificazione descritta in questa pagina si applica concretamente in un unico stabilimento: Mendrisio, Canton Ticino.
Concentrare produzione e controllo qualità in un solo sito ci permette di applicare lo stesso livello di verifica a ogni lotto, senza intermediari produttivi esterni tra la materia prima e l’impianto finito.
| Certificazione | Norma | Cosa garantisce | Ente certificatore |
|---|---|---|---|
| Sistema qualità | ISO 13485:2016 | Gestione qualità nella produzione di dispositivi medici | Organismo accreditato indipendente |
| Conformità UE | MDR 2017/745 | Sicurezza ed efficacia clinica del dispositivo | Organismo Notificato |
| Materiale | ISO 5832-2 / ASTM F67 | Purezza e biocompatibilità del titanio grado 4 | Fornitore certificato + audit IML |
| Vigilanza CH | Normativa Swissmedic | Monitoraggio post-market in Svizzera | Swissmedic |
Domande frequenti su qualità e certificazioni
Cosa certifica la norma ISO 13485:2016 per IML Swiss?
ISO 13485:2016 certifica che il sistema di gestione qualità IML Swiss soddisfa i requisiti regolamentari per la progettazione, produzione e distribuzione di dispositivi medici. Include la gestione dei fornitori, il controllo della produzione, la tracciabilità dei lotti e i processi di vigilanza post-market.
Cosa significa MDR 2017/745 per gli impianti IML?
Il Regolamento EU 2017/745 (MDR — Medical Device Regulation) è la normativa europea che regola i dispositivi medici. La marcatura CE secondo l’MDR garantisce che ogni impianto IML abbia superato una valutazione clinica rigorosa da parte di un Organismo Notificato e rispetti i requisiti essenziali di sicurezza ed efficacia.
Come vengono tracciati i lotti di produzione IML?
Ogni impianto IML viene identificato da un codice UDI (Unique Device Identification) conforme agli standard internazionali. Il codice è abbinato al Passaporto Implantare digitale, che consente la tracciabilità completa dalla materia prima alla consegna al paziente.
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Sostenibilità
OLTRE LA CERTIFICAZIONE
Come gestiamo materiali, rifiuti e responsabilità sociale.
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